杠杆炒股平台推荐阿美替尼欧盟上市许可因程序问题撤销翰森制药积极重启上市申请

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　　2026年9月27日，翰森制药发布公告，欧盟委员会撤销阿美替尼在欧盟的上市许可。此次决定由阿斯利康诉讼欧盟委员会触发，其主张阿美替尼2022年申报资料引用的奥希替尼（泰瑞沙®）若干临床结果当时仍处于数据独占期内，尽管相关独占期已于2024年届满。

　　因此，该决定仅涉及欧盟监管框架下的程序瑕疵，与阿美替尼质量、安全性、有效性或临床价值均无关联。

　　阿美替尼是中国首个原研第三代EGFR-TKI，已在国内获批五项适应症，覆盖EGFR突变非小细胞肺癌全病程，并于2025年获英国批准，成为首个实现海外上市的国产EGFR-TKI，目前阿美替尼英国上市批件仍然有效。

　　翰森制药公告表示，公司保留对该决定提出质疑的所有权利，包括在必要时透过欧盟法院诉讼程序提出质疑，并将尽快基于原始数据资料向欧洲药品管理局（EMA）重新递交该产品的上市申请。

　　据了解杠杆炒股平台推荐，阿美替尼目前尚未在海外形成实际销售，市场预期本次事件对翰森制药业绩不构成影响。

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